格隆汇7月11日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。

此次马来酸依那普利片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。